专家:政策利好促仿制药企业走高质量发展之路

近年来,一系列政策的陆续推出,使医药行业面临深刻变革。而对于仿制药来说,一致性评价使得药品质量达到了统一合格标准,关联审评、取消GMP认证等措施保障了产品质量。

今后3月初,《关于深化医疗保障制度改革的意见》(以下简称“意见”)出台后,提出做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评,通过完善医保支付标准和药品招标采购机制,支持优质仿制药研发和使用,促进仿制药替代。这一政策在业内人士看来,会深深影响到国内仿制药企业的发展。

政策利好让仿制药企业高质量发展

在我国,仿制药作为与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品,其生产以前一直存在质量参差不齐、部分药品疗效不确切等问题。直到一致性评价政策实施后,这些问题才得以解决。在业内人士看来,支持优质仿制药研发和使用这一利好,不仅极大提振了药物研发人员信心,更是让仿制药企业坚定了方向。

“新政策的颁布,会要求企业在研发时必须做到和原研药一致,才能具有高替代性,这意味着国产仿制药的质量会大规模提升。同时,对于药企的投入、技术人员的积累和科研生产管理也会一同起到巨大推动作用,并为科研人员指明了方向。”有着20多年研发经历的正大天晴南京研究院技术总监董平在接受采访时说。

他进一步提出:“多年来,许多小企业都是通过价格战来追逐利润的最大化。以前在他们眼中,生产的药品质量只需要合格,这样就可以节省成本。而现在,标准的提高对企业来说,无疑形成了优胜劣态,可以说是让坚持质量发展的仿制药企看到了曙光。”

高质量仿制药可缓解百姓用药问题

从患者角度看,原研药的高价格让人望而却步。航空总医院副主任药师陈群曾在接受人民网采访时表示:“在治疗过程中,仿制药可达到一定疗效。如果仿制得好,疗效甚至可以和原研药相媲美。不仅如此,省去研发过程的仿制药,价格也要比原研药低得多。这样一来,有限的医保基金就可以负担更多的患者,老百姓吃药也会更加便宜。”

正如陈群所说,以布地奈德混悬液吸入剂为例,我国在2001年批准进口后,终无仿制药研制成功。由于该品种技术难度高,仿制难度大,市场长期被国际制药巨头独占。但不久前正大天晴速畅的上市,就满足了国内慢病呼吸系统疾病患者的迫切需求。

“在我国较偏远地区,由于地区差异等因素影响,哮喘患者数量增加较快。尤其是医疗条件不发达地区,百姓用药不够科学规范。有些地区会使用茶碱等口服药应对呼吸系统疾病,但这类药会产生一些副作用。因此这些地区急需普及一种高效、安全的吸入剂。”董平表示。

“正是在这一背景下,正大天晴速畅的研发成功不仅打破了市场垄断,也会引起其他药企的反思。”董平认为,以前吸入剂被外企垄断时,造成了医生和患者的用药被动。当仿制药质量提高后,由于独特的性价比优势,使进口药价格无法达到“旧时王谢堂前燕”的状态,从而会引起生产企业对于市场的反思。

仿制药企未来应“仿创并举”才有前景

以前,企业普遍认为,通过一致性评价后,仿制药质量得到提高后,可与原研药在同一层次内形成平等。而新政策非常明确,促进仿制药替代,支持优质仿制药研发和使用,意味着真正具备科技含量、临床效果好、性价比高的优质仿制药,才具有市场前景。

目前,我国医药行业整体呈现由仿制药向创新药转型升级的方向和趋势,我国要成为医药大国乃至医药强国,必须大力发展创新药,药企也会加大研发投入。真正具备原研药和创新药综合研发实力的医药企业,才会越做越大。

对此,董平表示:“正大天晴针对整个肺部系统,都进行了全方位布局。各个角度的疾病,都要有相应药物可以进行治疗。新冠肺炎症状是由于病毒感染,但肺部也有细菌感染,而且死亡率非常高,所以针对这一方面,已经开始探索抗病毒吸入剂的开发。而且,在给药方式上,除雾化吸入外,还有干粉吸入等不同剂型的开发,这些是对于仿制药的策略。公司的另一半工作量在做创新药,已经探索了两年多,目前也有了新发现,正准备进行临床实验。”

董平认为,仿制药企要做到仿创并举,离不开大规模的投入。他介绍说:“多年来,公司在高精尖设备的使用上,进行了极大的投入。仅2019年的研发费用就达到了13亿元。同时,建立了先进的人才激励制度,让公司研发实现了技术沉淀和经验积累。完善的管理制度,为研发过程的科学性和真实性保驾护航。”

董平还表示:“天晴速畅在研发时,是同时按照满足中国、美国和欧盟等最严格标准执行的,从而有信心打入国际市场,同全世界各大药企竞争。另外,雾化吸入混悬液这一技术壁垒打破后,等于让整个行业吃了‘定心丸’,证明国内仿制药企业有能力达到国际先进生产水平。”

此外,他还提出:“大企业的生产环境、质量管理体系更为规范,为避免漏洞会追求生产的高质量稳定。所以未来国产仿制药企会集中在一批大型优质综合企业中。”

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